食品和飲料（liào）中（zhōng）的輸送食品（pǐn）級軟（ruǎn）管

　　食品和飲料（liào）加工行業使用各種工業軟管將液體和食品從（cóng）罐體轉（zhuǎn）移（yí）到罐體，從管道轉（zhuǎn）移到罐體和卡車，幾乎適用於任何裝載和轉移應（yīng）用。目（mù）前，食品級軟管由塑料、橡膠、含（hán）氟聚合物和/或（huò）矽樹脂材料製成。為了達到所需的性（xìng）能，軟管通常構造成（chéng）具有幾層的相對複雜的結構。常（cháng）見（jiàn）的結構包括內襯(與（yǔ）食物直接接觸（chù）)、一層或多層加強層以及用於減少（shǎo）磨損的外護（hù）套層。有時這會導致軟管具有七層或更多（duō）層。

　　食品（pǐn）和飲料軟管規定

　　根據該法（fǎ）案，食（shí）品添（tiān）加劑被定義為可合理預期因其預（yù）期用途而成為食品成分的任何物質。耐高溫軟管中以“顯著”水平遷移到食品中的化學品被視為“食品添加劑”，應遵守FDA的上市前許可要求（qiú），這意味著它（tā）們應遵守適用的食品添加劑法規、有效的食品接觸通知或閾值規例豁免函等（děng）如果這些物質被普遍認為是安全的（de）(GRAS)或經FDA事先批準用（yòng）於特（tè）定用途，則FDA還允（yǔn）許豁免食品添加劑法規（guī）。對於未經FDA批（pī）準的化學品，遷移閾值為10-50ppb，當存在（zài）特（tè）殊毒理學問題（tí）時，甚至可能是下限;例如，如果該化學品具（jù）有致癌性、致突變性和生殖（zhí）毒性。製造商需要為（wéi）可能遷移到食品中的食品接觸（chù）物質建立合適的美國食品接觸狀態。然而，目前食品和飲料行業的理解是隻關注食品接觸層，而忽略來自（zì）非（fēi）食品接觸層(nFCL)的任何遷移，這可能對消費者的健康構成風險。

　　合規流程中缺少什麽

　　Saint-Gobain的一項研究（jiū）觀察到，來自軟（ruǎn）管非食品接觸層的（de）化（huà）學物（wù）質可能會通過食品接（jiē）觸層遷移（yí）到食品中。內部白（bái）色橡膠層（céng）在60°C的模擬物中完全（quán）浸沒三周，在整個（gè）浸泡過程中的不（bú）同（tóng）時間取（qǔ）樣。多層軟管也在40°C下填充相同的模擬物並（bìng）浸泡相同的時間。圖2顯示了兩種（zhǒng）模擬物在浸泡後分析所得的氣相色譜結（jié）果（guǒ）。數據顯示非食品（pǐn）接觸層(即圖2中的白色橡膠)中所含的化學（xué）物質也在食品模擬物（wù）(95%乙醇)中觀察（chá）到，該食品模擬物在40°C下與軟管接觸（chù），但未與軟管接觸。之前存在於襯裏（lǐ）材料中，參見圖2。

　　事實上，遷移可能發生（shēng）在更早的時間，甚至在使用軟管之前。當層組裝在一起並（bìng）彼此直接接觸時，它在耐高溫軟管（guǎn）的製造過程中立即開始。當多層接（jiē）觸（chù）時，遷移將達（dá）到平（píng）衡，直到化學品在每一層內充分分散。由於食品接觸層不斷被食品轉移介質“清洗”，遷移物可能最（zuì）終進（jìn）入食品（pǐn），這意味著即使在使用之前（qián），食品接觸層已經被非（fēi）食品接觸層汙染（rǎn）。隨著時間的推移，化學品最終會從軟管中（zhōng）滲出到傳輸介質中。然而，這在很（hěn）大程度上取決於溫度、體積、流體類型、軟管厚度等。軟管行業通常不考慮這種類型的間（jiān）接傳質現象，並且FDA法規也沒有明確說明。還缺乏關於餐飲軟管應用中非接觸(襯裏)層和內層之間的化學（xué）遷移的技術和（hé）產品出版物。矽膠管軟管製造商可能（néng）不會故意選擇低毒或非CMR(致癌、致突變和生殖毒性)物質來配製非食品接觸層，這是可以理解的（de）。因此，在市場上銷（xiāo）售的（de）軟管產（chǎn）品在使用前可能已經帶有被CMR物質（zhì）汙染（rǎn）的內襯。還缺乏關於（yú）餐飲軟管應用中非接觸(襯裏)層和內層之（zhī）間的化學遷移的技術和產品出版物（wù）。軟管製造商可（kě）能不會故意選擇低毒或非CMR(致癌、致突變和生殖毒性)物質來配製非食品接觸層，這是可以理解（jiě）的。因此，在市場上（shàng）銷售的軟管產品（pǐn）在使用前可能已（yǐ）經帶有（yǒu）被CMR物質汙染的內襯。還缺乏關於餐飲軟管應用中非（fēi）接觸(襯裏)層和內層之間的化學遷移的技術和產品出版物。軟管製造商可能不會故（gù）意選擇低毒或非CMR(致癌、致突變和生殖毒性（xìng）)物質來配製非食品接觸層，這是（shì）可以理解的。因此，在市場上銷售的軟管產品在使用前可能（néng）已經帶有被CMR物質汙染（rǎn）的內襯。

　　在食品和飲料應（yīng）用中，如（rú）果已知潛在的間接遷（qiān）移對消費者的健康造成不利影響，則必須降低風險。為了應對風險，聖戈班開發（fā）了一種分層方法，通過考慮（lǜ）物質（zhì）的毒性特征及其在客戶（hù）使用條件下（xià）的遷移水平，能夠評（píng）估化學物質從（cóng）非（fēi）食品接觸層的遷移，見圖3.